Voluntarios a probar la vacuna: cómo postularse
Argentina está entre los10 países con más casos nuevos diarios de coronavirus en el mundo. La intensidad del brote, con fuerte circulación comunitaria en el Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), pero también en muchas muchas provincias, configura una situación epidemiológica ideal para probar si las vacunas experimentales que buscan proteger contra la infección son efectivas. En ese contexto, se abrió la búsqueda de 3.000 voluntarios que deseen ser parte de la última fase de estudios de la candidata de la compañía china Sinopharm, el segundo ensayo clínico con vacunas que se pone en marcha en el país en el marco de la pandemia.
Apenas unas horas después de la publicación del formulario de inscripción, unas 700 personas ya habían manifestado su voluntad de participar, según señalaron a Clarín desde Fundación Huésped, la organización local elegida para gestionar el estudio de la candidata desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group), afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing). En Argentina, el patrocinador del estudio serán los laboratorios Elea-Phoenix.
Hace un mes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la realización del estudio, que posee el mismo diseño que los que se encuentran en curso en otros siete países, además de China.
Como estrategia de minimización de riesgo, se seleccionó a la Fundación Huésped y a la Red Vacunar como centros de experimentación, de forma tal que los voluntarios no tengan que concurrir a centros de atención primaria ni hospitales para participar del estudio.
Los investigadores principales del estudio en Argentina serán Pedro Cahn (director científico de Huésped), e integrantes del comité científico de Vacunar, los infectólogos Ricardo Rüttimann, Pablo Bonvehí y Florencia Cahn.
A las y los voluntarios se les realiza un hisopado, para descartar que infección por covid. /Mazen Mahdi / AFP
La búsqueda está orientada a personas sanas mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles (hay múltiples criterios de exclusión). La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada (aunque está prevista la movilidad o la cobertura de los costos de traslado al centro de vacunación).
Por tratarse de un estudio doble ciego aleatorizado, los participantes serán divididos al azar en dos grupos: unos recibirán la vacuna y otros placebo (una sustancia inerte a nivel farmacológico). Ni los investigadores ni los participantes saben a qué grupo fueron asignados. Los voluntarios no deben relajar las medidas de cuidado (higiene de manos y respiratoria, distancia física y uso de barbijo, entre otras).
«Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la persona voluntaria tenga Covid-19″, explican desde Huésped.
«A los pocos días -continúa el material informativo elaborado por la institución- se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. 21 días después se aplicará la segunda dosis. Después de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo.»
Tres sedes de la red de vacunatorios Vacunar (Las Cañitas, Coghlan y Liniers) estarán abocadas exclusivamente al desarrollo del estudio durante aproximadamente cuatro meses, señaló en diálogo con Clarín Florencia Cahn, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE).
El anuncio del acuerdo para realizar el estudio lo hizo el Ministerio de Salud.
Más estudios
A nivel local, ya está en marcha la última fase de estudios de la candidata de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. El laboratorio belga Janssen también presentó un protocolo ante ANMAT para que Argentina sea una de las sedes de los ensayos clínicos de fase 3 de su vacuna candidata.
La fase 3 es la última instancia de estudios antes de la autorización y comercialización. Es clave para confirmar datos obtenidos en fases anteriores, como la inmunogenicidad (que despierta respuesta inmune en el organismo frente al patógeno) y seguridad (que no genera efectos adversos serios), pero sobre todo para confirmar que es efectiva, es decir, su capacidad de proteger contra la infección por SARS-CoV-2.
La candidata de la china Sinopharm es una vacuna inactivada, que utiliza la versión muerta del germen que causa la enfermedad, en este caso, Covid-19. El objetivo es que, tras la administración, el propio organismo desarrolle anticuerpos contra el virus. Fue desarrollada a partir del aislamiento del virus de un paciente hospitalizado y mostró una amplia protección potencial contra varias cepas de SARS-CoV-2. Es el mismo mecanismo que utilizan otras vacunas, como las de la hepatitis A, gripe, la inyectable Salk contra la polio y la de la rabia.
La vacuna ya fue probada en fases I/II en más de 1.000 voluntarios de entre 18 y 59 años, que recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de 28 días. Los resultados fueron satisfactorios: mostraron que tiene buen perfil de seguridad y tolerancia (los efectos registrados se limitaron a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración), con alta respuesta inmune y títulos de anticuerpos neutralizantes.
Además de en China y Argentina, los estudios clínicos de fase III para evaluar inmunogenicidad, eficacia protectora y seguridad se llevan adelante en Emiratos Árabes Unidos (45.000 participantes), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania.
Fuente: https://www.clarin.com/buena-vida/buscan-3-000-voluntarios-probar-vacuna-coronavirus-argentina-postularse_0_3V45uA2F9.html
